Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези

Доступність для покупця Доступний для завантаження
Код НД згідно з ДК 004 11.040.40
Позначення ДСТУ EN ISO 25539-1:2014
Мова Українська
Метод прийняття Переклад
Чинний від 2015-02-01
Чинний до Ні
Чинність чинний
Зміни 5-2018*(10-2014)
Сторінок на продаж 66
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 1. Внутрішньосудинні протези
2 930,40 грн
Доступний для завантаження Можна замовити і сплатити онлайн, документ буде одразу доступний для завантаження.

Сфера застосування

Цей стандарт установлює вимоги до внутрішньосудинних протезів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, щодо оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів.
1.2 Цей стандарт застосовують до внутрішньосудинних протезів, які використовують для лікування артеріальних аневризм, артеріальних стенозів або інших видів судинних аномалій.
1.3 Цей стандарт застосовують до систем доставки, якщо вони є складовою частиною розміщення внутрішньосудинних протезів.
1.4 Цей стандарт не застосовують до судинних оклюдерів, крім контралатеральних клубових оклюдерів у разі їх використання як невід’ємної частини аортоодноклубового виробу. Див. ISO 14630 про вилучені вироби.
1.5 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують для введення внутрішньосудинної системи (3.6), такі як балонні ангіопластичні вироби