Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти

Доступність для покупця Доступний для завантаження
Код НД згідно з ДК 004 11.040.40
Позначення ДСТУ EN ISO 25539-2:2014
Мова Українська
Метод прийняття Переклад
Чинний від 2015-05-01
Чинний до Ні
Чинність чинний
Зміни Ні
Сторінок на продаж 77
Імплантати серцево-судинні. Внутрішньосудинні вироби. Загальні технічні умови. Частина 2. Судинні стенти
3 418,80 грн
Доступний для завантаження Можна замовити і сплатити онлайн, документ буде одразу доступний для завантаження.

Сфера застосування

Цей стандарт установлює вимоги до судинних стентів, що ґрунтуються на сучасних знаннях з медицини. Стосовно безпеки, він установлює вимоги до призначених робочих характеристик, особливостей конструкції, матеріалів, оцінювання конструкції, виготовлення, стерилізації, пакування та інформації, яку надає виробник. Цей стандарт слід розглядати як доповнення до ISO 14630, у якому встановлено загальні вимоги до експлуатаційних характеристик неактивних хірургічних імплантатів.
1.2 Цей стандарт охоплює судинні стенти, які використовують для лікування судинних уражень або стенозу, або інших судинних аномалій. Ці вироби можуть охоплювати чи не охоплювати модифікацій поверхні, таких як нанесення ліків і/або інших покривів. Стенти, покриті матеріалами, які суттєво змінюють його проникність, визначено в ІSО 25539-1. Конструкція стента може потребувати дотримання функційних вимог, визначених як в ISO 25539-1, так і в цьому стандарті.
1.3 Цей стандарт охоплює системи доставки, якщо до їхнього складу входить вбудований елемент для розгортання судинного стента.
1.4 Цей стандарт не поширюється на процедури й вироби, які використовують перед введенням судинного стента, наприклад виріб для балонної ангіопластики.
1.5 Деякі фармакологічні аспекти стентів з покриттям лікарським засобом розглядають у цьому стандарті, але він не надає вичерпної інформації стосовно фармакологічної оцінки стентів з покриттям лікарським засобом.
1.6 Цей стандарт не охоплює розкладання та інших аспектів стентів, що розсмоктуються, і полімерних стентів і покривів, які залежать від тривалості терапії.
1.7 Цей стандарт не встановлює вимог щодо оцінювання продуктів тваринного походження, крім стерилізації.